ヘルスウェアラブルは、より明確な規制の道筋を迎えています。FDAのガイダンスは重要な区別を示しています：単に情報を提供するデバイスやソフトウェアは規制承認なしで運用可能ですが、「医療グレード」などの主張を始めると、境界線が引かれます。これにより、メーカーは構築と革新の余地を持ちながらも、治療や診断の主張を避け、完全なFDA承認プロセスを経る意志がなければなりません。この境界線は、接続されたヘルスエコシステム全体にとって重要です。