Nuvalent (NUVL) только что добился значительной победы: FDA приняло его NDA для зидесамтиниба, терапии, нацеленной на ROS1, для пациентов с продвинутым раком легких, которые уже пробовали другие TKI-терапии. Препарат нацелен на специфическую генетическую мутацию (ROS1-положительный НМРЛ), которая затрагивает часть пациентов с немелкоклеточным раком легких.
Хронология: FDA назначило целевую дату PDUFA на 18 сентября 2026 года — примерно 18 месяцев для принятия решения. Заявка поддерживается данными 1/2 фазы из испытания ARROS-1, в котором участвовали пациенты, получавшие предварительное лечение ТКИ на глобальном уровне.
Рынок отреагировал смешано: Акции поднялись на $2.89 (+2.77%) в ходе обычных торгов, закрывшись на уровне $107.13. Но после торгового времени? Они потеряли $2.13 (-1.99%), что указывает на некоторую фиксацию прибыли или осторожность инвесторов по поводу долгосрочных перспектив.
Почему это важно: NSCLC с положительным ROS1 является нишевым показанием, но прецизионная онкология продолжает расширяться. Если будет одобрен, зидесантитиниб может заполнить пробел для пациентов, устойчивых к ранее использованным поколениям ТКИ. 18-месячное ожидание означает, что NUVL не увидит влияния на доходы до 2026 года — достаточно времени для изменения клинической и конкурентной динамики.
Посмотреть Оригинал
На этой странице может содержаться сторонний контент, который предоставляется исключительно в информационных целях (не в качестве заявлений/гарантий) и не должен рассматриваться как поддержка взглядов компании Gate или как финансовый или профессиональный совет. Подробности смотрите в разделе «Отказ от ответственности» .
Препарат Nuvalent для лечения рака легких получил одобрение FDA — акции резко выросли, затем упали
Nuvalent (NUVL) только что добился значительной победы: FDA приняло его NDA для зидесамтиниба, терапии, нацеленной на ROS1, для пациентов с продвинутым раком легких, которые уже пробовали другие TKI-терапии. Препарат нацелен на специфическую генетическую мутацию (ROS1-положительный НМРЛ), которая затрагивает часть пациентов с немелкоклеточным раком легких.
Хронология: FDA назначило целевую дату PDUFA на 18 сентября 2026 года — примерно 18 месяцев для принятия решения. Заявка поддерживается данными 1/2 фазы из испытания ARROS-1, в котором участвовали пациенты, получавшие предварительное лечение ТКИ на глобальном уровне.
Рынок отреагировал смешано: Акции поднялись на $2.89 (+2.77%) в ходе обычных торгов, закрывшись на уровне $107.13. Но после торгового времени? Они потеряли $2.13 (-1.99%), что указывает на некоторую фиксацию прибыли или осторожность инвесторов по поводу долгосрочных перспектив.
Почему это важно: NSCLC с положительным ROS1 является нишевым показанием, но прецизионная онкология продолжает расширяться. Если будет одобрен, зидесантитиниб может заполнить пробел для пациентов, устойчивых к ранее использованным поколениям ТКИ. 18-месячное ожидание означает, что NUVL не увидит влияния на доходы до 2026 года — достаточно времени для изменения клинической и конкурентной динамики.