Vir Biotechnology Báo cáo kết quả tích cực cập nhật giai đoạn 1 cho VIR-5500, T-cell engager hai mặt nạ PRO-XTEN® nhắm vào PSMA, ở bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt di căn

Business Wire

Thứ, ngày 24 tháng 2 năm 2026 lúc 7:02 sáng GMT+9 10 phút đọc

Trong bài viết này:

VIR -1.72%

• Dữ liệu cập nhật giai đoạn 1 về tăng liều (n=58) cho thấy VIR-5500 đơn trị có hồ sơ an toàn tích cực và được dung nạp tốt, chưa ghi nhận độc tính giới hạn liều

• Hoạt động chống u theo liều lượng đã được quan sát, với 82% giảm PSA50 và 53% giảm PSA90 cùng phản ứng khách quan có thể đánh giá theo RECIST (tỷ lệ phản hồi ORR 45% trong 5/11 bệnh nhân) ở các nhóm liều ≥3,000 µg/kg Q3W

• Vir Biotechnology sẽ tổ chức cuộc gọi hội nghị ngày hôm nay lúc 5:30 chiều ET / 2:30 chiều PT

• Dữ liệu sẽ được trình bày tại Hội nghị Thường niên về Ung thư Lâm sàng Hoa Kỳ (ASCO) 2026 về Ung thư Tiết niệu vào ngày 26 tháng 2 (Tóm tắt Bài phát biểu #17)

San Francisco, ngày 23 tháng 2 năm 2026–(BUSINESS WIRE)–Vir Biotechnology, Inc. (Nasdaq: VIR) hôm nay công bố dữ liệu mới từ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 đang diễn ra của VIR-5500, một T-cell engager hai mặt nạ PRO-XTEN® nhắm vào kháng nguyên màng đặc hiệu tuyến tiền liệt (PSMA), đang được đánh giá ở bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt di căn kháng androgen tiến triển (mCRPC) đã tiến triển sau nhiều dòng điều trị (NCT05997615). Những dữ liệu này cho thấy VIR-5500 đơn trị dung nạp tốt và thể hiện hoạt tính chống u đầy hứa hẹn. Dữ liệu sẽ được trình bày trong một bài phát biểu bằng miệng tại Hội nghị ASCO 2026 về Ung thư Tiết niệu ngày 26 tháng 2 tại San Francisco, CA (Tóm tắt Bài phát biểu #17).

“Chúng tôi rất lạc quan về hồ sơ an toàn và khả năng dung nạp của VIR-5500 cùng các tín hiệu ban đầu về hoạt tính chống u bền vững trong một nhóm bệnh nhân đã điều trị nhiều lần, điều này xác nhận chiến lược che mặt PRO-XTEN® của chúng tôi nhằm đạt được chỉ số điều trị phân biệt,” bà Marianne De Backer, Tiến sĩ, Giám đốc điều hành Vir Biotechnology, cho biết. “Dựa trên các dữ liệu này, chúng tôi đang tiến tới mở rộng các nhóm liều và dự kiến bắt đầu thử nghiệm đăng ký vào năm 2027. Chúng tôi cảm ơn các bệnh nhân trong chương trình giai đoạn 1 của chúng tôi và gia đình họ đã tham gia vào quá trình phát triển VIR-5500.”

Dữ liệu từ tất cả các bệnh nhân nhận VIR-5500 đơn trị trong thử nghiệm giai đoạn 1 (n=58) cho thấy VIR-5500 nói chung dung nạp tốt, chưa ghi nhận độc tính giới hạn liều (DLT). Các tác dụng phụ liên quan đến điều trị mức ≥3 độ xảy ra ở 12% (7/58) bệnh nhân và có thể kiểm soát được. Một số ít bệnh nhân (50%, 29/58) gặp hội chứng giải phóng cytokine (CRS), chủ yếu ở mức độ 1 (sốt đơn thuần). Không cần dùng steroid dự phòng và chỉ được thử nghiệm ở một nhóm nhỏ gồm ba bệnh nhân. Các bệnh nhân tham gia đều đã điều trị trước đó (trung bình 4 dòng điều trị) và một tỷ lệ đáng kể có khối u cao, trong đó gần một nửa có di căn nội tạng.

Tiếp tục câu chuyện

Hoạt động theo liều lượng đã được quan sát trên toàn bộ nhóm điều trị, dựa trên cả giảm PSA và phản ứng hình ảnh. Dữ liệu hiệu quả được báo cáo ở các nhóm liều cao nhất (≥3,000 µg/kg Q3W; n=22/58) tính đến ngày 9 tháng 1 năm 2026. Trong các nhóm này, 82% (14/17) bệnh nhân có giảm PSA50 và 53% (9/17) giảm PSA90. Trong số các bệnh nhân có thể đánh giá theo RECIST, 45% (5/11) có phản ứng khách quan. Trong số năm người phản ứng, bốn người đã đạt phản ứng xác nhận, còn một người đang chờ xác nhận. Giảm trên PET-PSMA (quang tuyến positron) xác nhận các giảm PSA và phản ứng hình ảnh, với sự co nhỏ khối u ở nhiều vị trí, bao gồm cả di căn nội tạng. Những phát hiện này hỗ trợ bằng chứng về khái niệm và tiếp tục đánh giá trong các nhóm mở rộng.

“Thật đáng chú ý khi thấy những dấu hiệu ban đầu về hoạt tính chống u sâu sắc ở các bệnh nhân mCRPC đã điều trị nhiều lần, và khả năng dung nạp tốt với ít CRS đến nay có nghĩa VIR-5500 có thể đóng vai trò trong điều trị các giai đoạn sớm hơn của bệnh,” ông Johann de Bono, Nhà nghiên cứu chính và Giám đốc Đơn vị Phát triển Thuốc, Trưởng nhóm Điều trị Nhắm mục tiêu Ung thư tuyến tiền liệt tại Viện Nghiên cứu Ung thư, nói. “Đối với các bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt di căn đã đối mặt với hạn chế trong lựa chọn điều trị, VIR-5500 có thể mang lại hy vọng mới và con đường tiềm năng để đạt kết quả tốt hơn.”

Vir Biotechnology đã kết thúc tăng liều đơn trị QW và Q3W trong giai đoạn cuối của mCRPC và đã xác định khuyến nghị sơ bộ về liều lượng và chế độ điều trị để mở rộng. Song song đó, việc tăng liều VIR-5500 kết hợp với enzalutamide vẫn tiếp tục trong các bệnh nhân mCRPC giai đoạn đầu. Công ty dự kiến bắt đầu mở rộng các nhóm liều đơn trị trong mCRPC giai đoạn cuối và các nhóm liều kết hợp trong cả mCRPC giai đoạn đầu và ung thư tuyến tiền liệt nhạy hormone di căn (mHSPC) trong quý 2 năm 2026, tiếp theo là các thử nghiệm pha 3 then chốt vào năm 2027.

Hội nghị gọi điện

Vir Biotechnology sẽ tổ chức cuộc gọi kết quả tài chính quý 4 và cả năm 2025 lúc 5:30 chiều ET / 2:30 chiều PT hôm nay, khi các thành viên trong ban điều hành và ông de Bono sẽ chia sẻ dữ liệu cập nhật về VIR-5500 giai đoạn 1, cũng sẽ được trình bày tại Hội nghị ASCO 2026 về Ung thư Tiết niệu ngày 26 tháng 2. Một bản phát trực tiếp sẽ có sẵn tại và sẽ được lưu trữ trong 30 ngày.

Về Ung thư Tuyến tiền liệt Tiến triển

Ung thư tuyến tiền liệt vẫn là gánh nặng sức khỏe cộng đồng toàn cầu, là loại ung thư phổ biến nhất ở nam giới và là nguyên nhân hàng thứ hai gây tử vong liên quan đến ung thư ở nam giới sau ung thư phổi.1 Mặc dù có tiến bộ trong chẩn đoán và điều trị, bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt vẫn còn nhiều nhu cầu y tế chưa được đáp ứng. Trong khi liệu pháp hướng androgen có thể cải thiện kết quả trong các giai đoạn sớm hơn, phần lớn bệnh nhân cuối cùng sẽ tái phát và phát triển ung thư tuyến tiền liệt nhạy hormone di căn (mHSPC).2 mHSPC đặc trưng bởi khả năng đáp ứng với các can thiệp hormone tăng cường nhằm giảm mức androgen hoặc chặn tác dụng của chúng. Trong khi các liệu pháp hướng androgen đã cải thiện kết quả trong mHSPC, phần lớn bệnh nhân cuối cùng tiến triển thành ung thư tuyến tiền liệt di căn kháng androgen (mCRPC).3 Giai đoạn này liên quan đến kết quả lâm sàng kém, bao gồm thời gian bền vững của các liệu pháp hiện có, với tỷ lệ sống sót 5 năm khoảng 30%.4 Cần thiết phải có các liệu pháp an toàn, hiệu quả hơn, chính xác hơn để kiểm soát bệnh lâu dài và nâng cao chất lượng cuộc sống trong toàn bộ quá trình ung thư tuyến tiền liệt.

Về VIR-5500

T-cell engager (TCE) là các tác nhân chống u mạnh mẽ có thể hướng hệ miễn dịch, đặc biệt là tế bào T, tiêu diệt tế bào ung thư. VIR-5500 là một T-cell engager hai mặt nạ PRO-XTEN® đang được đánh giá trong thử nghiệm lâm sàng mở, không ngẫu nhiên giai đoạn 1 (NCT05997615) nhằm đánh giá độ an toàn, dược động học và hiệu quả sơ bộ ở bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt di căn kháng androgen. VIR-5500 là T-cell engager nhắm vào PSMA duy nhất có mặt nạ hai mặt trong đánh giá lâm sàng.

VIR-5500 kết hợp một TCE liên kết hai kháng thể PSMA và CD3 với công nghệ che mặt PRO-XTEN®. Công nghệ che mặt PRO-XTEN® được thiết kế để giữ TCE không hoạt động (hoặc che mặt) cho đến khi chúng đến micro môi trường khối u, nơi các protease đặc hiệu khối u cắt bỏ mặt nạ và kích hoạt TCE, dẫn đến tiêu diệt tế bào ung thư bởi tế bào T. Bằng cách giới hạn hoạt động trong micro môi trường khối u, chúng tôi nhằm tránh độc tính cao thường gặp với TCE không che mặt và tăng hiệu quả, khả năng dung nạp. Ngoài ra, mặt nạ còn giúp các ứng viên thuốc lưu lại trong máu lâu hơn ở dạng không hoạt động, giúp chúng dễ dàng đến được vị trí tác dụng và có thể giảm tần suất dùng thuốc.

Về Vir Biotechnology, Inc.

Vir Biotechnology, Inc. là công ty dược phẩm sinh học giai đoạn lâm sàng tập trung vào việc kích hoạt hệ miễn dịch để biến đổi cuộc sống bằng cách khám phá và phát triển thuốc cho các bệnh truyền nhiễm nghiêm trọng và ung thư. Danh mục giai đoạn lâm sàng của công ty bao gồm các chương trình điều trị viêm gan delta mãn tính và nhiều T-cell engager PRO-XTEN® nhắm vào các mục tiêu đã được xác nhận trong các chỉ định u nguyên phát. Vir Biotechnology còn có danh mục các chương trình tiền lâm sàng trong nhiều bệnh truyền nhiễm và ung thư. Công ty thường xuyên đăng tải thông tin có thể quan trọng đối với nhà đầu tư trên website của mình.

Chú thích và tài liệu tham khảo:

1 Kratzer TB, et. al. “Thống kê ung thư tuyến tiền liệt, 2025.” CA Cancer J Clin. vol. 75 no. 6 (2025): 485-497. doi:10.3322/caac.70028.
2 Bernard-Terrier A & Beltran H. “Khám phá sinh học của ung thư tuyến tiền liệt nhạy hormone di căn: trên con đường đến y học chính xác.” J Clin Invest. vol. 136 no. 3 (2026):e200920. doi: 10.1172/JCI200920.
3 Leith A, et. al. “Mô hình điều trị thực tế của ung thư tuyến tiền liệt di căn kháng androgen (mCRPC) ở châu Âu (Pháp, Đức, Ý, Tây Ban Nha, Vương quốc Anh) và Nhật Bản.” Adv Ther. vol. 39 (2022): 2236-2255. doi: 10.1007/s12325-022-02073-w.
4 Huo, X et al. “Dự đoán sống còn ở bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt di căn kháng androgen: Phát triển một nomogram dự báo.” Studies in health technology and informatics vol. 323 (2025): 164-168. doi:10.3233/SHTI250070.

Về tuyên bố dự báo của Vir Biotechnology

Thông cáo báo chí này chứa các tuyên bố dự báo theo nghĩa của Đạo luật Cải cách Tranh tụng Chứng khoán riêng năm 1995. Các từ như “nên,” “có thể,” “có khả năng,” “có thể,” “sẽ,” “dự định,” “tiềm năng,” “nhắm tới,” “mong đợi,” “kỳ vọng,” “hứa hẹn” và các biểu hiện tương tự (cũng như các từ hoặc cụm từ khác đề cập đến các sự kiện, điều kiện hoặc hoàn cảnh trong tương lai) nhằm xác định các tuyên bố dự báo. Các tuyên bố dự báo trong thông cáo này bao gồm, nhưng không giới hạn, các tuyên bố về: tiềm năng điều trị của VIR-5500, cả đơn trị và kết hợp với enzalutamide, để điều trị mCRPC tiến triển và các dạng ung thư tuyến tiền liệt khác (bao gồm giai đoạn sớm hơn) và mang lại hy vọng cho bệnh nhân; kế hoạch và kỳ vọng phát triển lâm sàng của Vir Biotechnology cho VIR-5500, bao gồm các quy trình và tuyển dụng vào các thử nghiệm lâm sàng đang diễn ra và dự kiến (bao gồm các nhóm mở rộng liều đơn trị trong mCRPC giai đoạn cuối và các nhóm mở rộng liều kết hợp trong cả mCRPC giai đoạn đầu và ung thư tuyến tiền liệt nhạy hormone di căn (mHSPC) trong quý 2 năm 2026, tiếp theo là các thử nghiệm pha 3 then chốt vào năm 2027); chiến lược và kế hoạch của Vir Biotechnology (bao gồm chiến lược che mặt PRO-XTEN® nhằm đạt được chỉ số điều trị phân biệt); và bất kỳ giả định nào làm nền tảng cho các tuyên bố trên. Nhiều yếu tố có thể gây ra sự khác biệt giữa kỳ vọng hiện tại và kết quả thực tế, bao gồm, nhưng không giới hạn, dữ liệu an toàn hoặc hiệu quả bất ngờ trong các nghiên cứu lâm sàng hoặc kết quả đọc dữ liệu, bao gồm các sự kiện an toàn bất thường; rủi ro về chi phí, trì hoãn hoặc các trở ngại bất ngờ khác; khó khăn trong tiếp cận năng lực sản xuất; tỷ lệ kích hoạt và tuyển dụng tại các địa điểm lâm sàng thấp hơn dự kiến; thời điểm và kết quả của các tương tác dự kiến của Vir Biotechnology với các cơ quan quản lý, cũng như các khó khăn chung trong việc xin các phê duyệt cần thiết; sự phát triển và/hoặc thương mại hóa thành công các ứng viên thuốc thay thế của các đối thủ cạnh tranh, cũng như các thay đổi trong cạnh tranh dự kiến hoặc hiện tại; các biến động địa chính trị hoặc các yếu tố bên ngoài khác; và các tranh chấp pháp lý hoặc tranh chấp khác không lường trước. Trong bối cảnh các rủi ro và sự không chắc chắn này, các sự kiện hoặc hoàn cảnh đề cập trong các tuyên bố dự báo có thể không xảy ra. Phát triển và thương mại hóa thuốc đòi hỏi rủi ro cao, và chỉ một số ít chương trình R&D dẫn đến thương mại hóa sản phẩm. Kết quả trong các nghiên cứu lâm sàng giai đoạn đầu có thể không phản ánh đầy đủ kết quả cuối cùng hoặc kết quả từ các nghiên cứu lâm sàng giai đoạn sau hoặc quy mô lớn hơn và không đảm bảo phê duyệt của cơ quan quản lý. Kết quả thực tế có thể khác biệt đáng kể so với dự kiến. Bạn không nên dựa quá nhiều vào dữ liệu khoa học trình bày hoặc các tuyên bố dự báo này, vốn dựa trên thông tin, kỳ vọng và giả định của Vir Biotechnology tại thời điểm phát hành. Các yếu tố khác có thể làm cho kết quả thực tế của Vir Biotechnology khác với các kết quả thể hiện hoặc ngụ ý trong các tuyên bố dự báo này được thảo luận trong các hồ sơ của Vir Biotechnology gửi lên Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch Hoa Kỳ, bao gồm phần “Rủi ro”. Trừ khi pháp luật yêu cầu, Vir Biotechnology không có nghĩa vụ cập nhật bất kỳ tuyên bố dự báo nào, dù là do thông tin mới, sự kiện trong tương lai hay lý do khác.

Vir Biotechnology giữ quyền độc quyền đối với nền tảng che mặt PRO-XTEN® dành cho ung thư và bệnh truyền nhiễm. PRO-XTEN® là thương hiệu của Amunix Pharmaceuticals, Inc., một công ty của Sanofi.

Xem phiên bản nguồn trên businesswire.com:

Liên hệ

Liên hệ để hỏi hoặc biết thêm thông tin:

Liên hệ truyền thông
Caren Scannell
Giám đốc Truyền thông
cscannell@vir.bio

Liên hệ nhà đầu tư
Kiki Patel, PharmD
Trưởng bộ phận Quan hệ Nhà đầu tư
kpatel@vir.bio