バクシサイトは、ワクチン革新企業として、現在の肺炎球菌予防戦略における重要なギャップを埋めることを目的とした実験的な31価肺炎球菌結合型ワクチンVAX-31の臨床開発プログラムにおいて、重要な進展を発表しました。同社は、成人の後期臨床試験を同時に進めながら、小児試験の登録完了も並行して行う包括的な臨床アプローチを実施しており、この候補ワクチンは複数の年齢層において疾病予防の新たな基準を打ち立てる可能性があります。この臨床進展は、米食品医薬品局（FDA）と密接に協議して策定された慎重な戦略を反映しています。同社の多角的アプローチは、実際のワクチン接種実践やさまざまな患者集団の免疫ニーズに対する深い理解に基づいています。2026年および2027年を通じて予備データの公表が見込まれ、バクシサイトは規制承認を得るための生物製剤許可申請（BLA）の提出に向けて進展しています。## 成人向け臨床戦略の全貌VAX-31の成人向け開発プログラムは、臨床医や患者が実際に直面するさまざまな免疫シナリオを網羅する3つの第3相試験から構成されています。この多試験アプローチにより、安全性と有効性の堅牢なデータセットを生成し、異なる患者背景や接種スケジュールにおけるワクチンの性能を評価します。最初のアクティブ試験であるOPUS-2は、肺炎球菌未感染の成人50歳以上に対し、季節性インフルエンザワクチンと同時にVAX-31を投与した場合の評価を目的としています。バクシサイトは、米国内の約25の臨床試験施設で約1,300人の参加者の登録を開始しています。この試験設計は、患者が一度の訪問で複数のワクチンを受けることが一般的な実臨床の状況を反映しています。無作為化二重盲検プラセボ対照試験により、安全性と免疫応答の両面を厳密に評価します。OPUS-2のプロトコルには、異なる接種順序を受ける2つの参加者グループが含まれます。併用投与群では、季節性インフルエンザワクチンとVAX-31を同日に投与し、1か月後にプラセボ注射を行います。逐次投与群では、インフルエンザワクチンとプラセボを1日目に投与し、その1か月後にVAX-31を投与します。この設計により、投与タイミングが免疫応答に与える影響を評価しつつ、盲検と対照措置による科学的厳密性を維持します。安全性のモニタリングは、全参加者に対して投与後6か月間継続されます。別の第3相試験であるOPUS-3は、既に肺炎球菌ワクチン接種歴のある成人を対象とします。こちらは、米国の50歳以上の健康な成人約720人を登録予定で、過去にPneumovax®23やPrevnar 20®などの肺炎球菌ワクチンを接種した経験のある患者を層別化します。OPUS-3の設計は、すでに少なくとも1回の肺炎球菌ワクチンを接種済みの高齢者の臨床実践の変化を反映しています。参加者は、VAX-31の単回投与またはアクティブ比較薬のPCV20を受けるよう無作為化され、アクティブコントロールにより免疫原性データの解釈に意味のある背景を提供します。OPUS-2と同様に、安全性と忍容性の評価は6か月の観察期間を通じて継続されます。3つ目の試験であるOPUS-1は、VAX-31の侵襲性肺炎球菌疾患および肺炎の予防能を直接評価する主要な非劣性試験です。これは成人臨床プログラムの要となる試験であり、引き続き参加者の募集を行っています。これら3つの成人向け第3相試験には、合計約6,000人の成人が参加予定で、そのうち約3,400人がVAX-31を直接受ける見込みです。この豊富なデータセットは、規制申請を支援し、多様な臨床シナリオにおけるワクチンの性能に関する包括的証拠を提供します。## 小児向け開発の進展と登録完了VAX-31の乳児向け開発プログラムは、フェーズ2の用量探索試験の登録完了により重要な節目を迎えました。900人を超える健康な乳児が参加し、安全性と免疫原性、最適用量の評価を行っています。この試験では、標準的なワクチンPCV20と比較してVAX-31の効果を検証します。乳児試験は、科学的に厳格なスケジュールに従い、2、4、6か月の時点で3回の一次免疫接種を行い、その後12〜15か月でブースター接種を行います。すでに2か月の初回接種を受けた乳児は全員登録済みであり、研究者は予備的な免疫原性データの蓄積を開始しつつ、ブースター段階まで追跡調査を継続しています。VAX-31は、現在の標準ワクチンに加え、11の血清型を追加することで、乳児における肺炎球菌のカバレッジを大幅に拡大することを目指しています。監視データに基づく予備計算では、この拡大された血清型カバレッジにより、米国の5歳未満の子供における侵襲性肺炎球菌疾患の予防率が約69％から約92％に向上する可能性があります。同様に、急性中耳炎に対しても、カバレッジ拡大により予防率が約61％から約96％に増加する見込みです。拡大された血清型カバレッジの科学的根拠は、過去に流行した菌株が依然として流通し、脆弱な集団で疾患を引き起こしている疫学的証拠に基づいています。現在および歴史的に重要な菌株の両方に対して保護を維持しつつ、新たなカバレッジを追加することで、VAX-31は単一ターゲットのワクチン戦略よりもより包括的に疾患負担を軽減することを目指しています。## 今後のデータ公開と規制スケジュールバクシサイトは、臨床進展を科学界および規制当局に伝える明確なタイムラインを設定しています。2026年第4四半期には、OPUS-1の第3相重要試験から得られる予備的な安全性、忍容性、免疫原性データを発表する予定です。これらの初期結果は、疾病予防に関するワクチンの主要臨床仮説の妥当性を示す重要な証拠となります。2027年前半には、バクシサイトはOPUS-2およびOPUS-3の成人向け第3相試験の主要な結果を公表する見込みです。同時期に、乳児のフェーズ2用量探索試験の予備結果も発表され、一次免疫シリーズとブースター接種の免疫原性評価を含みます。成人と乳児のデータを早期にまとめて公表することで、バクシサイトはこれらの結果を包括的なBLA申請にまとめ、FDAに提出する準備を進めます。この規制経路は、フェーズ3試験を完了し、安全性と免疫原性の十分な証拠を得たワクチン候補に対する標準的なアプローチです。## 国内製造拡大戦略ワクチン供給の安定性は信頼できる製造能力に大きく依存していることから、バクシサイトは米国内において最大10億ドルを投じ、充填・仕上げ工程の製造インフラを整備する計画を発表しました。同社は、既存の技術とインフラを持つノースカロライナ州に、カスタムの肺炎球菌結合型ワクチンの充填・仕上げラインを建設する予定です。2026年第1四半期に、同社はこのカスタム肺炎球菌結合型ワクチンの充填・仕上げラインの建設を開始します。これを支援するため、バクシサイトはノースカロライナ州に専任の現地拠点を設置し、化学、製造、品質管理の専門スタッフを採用しています。経験豊富な科学者や製造専門家を積極的に募集し、施設の運営が最高水準のワクチン生産と品質保証を満たすよう努めています。この長期的な製造能力への投資は、規制承認後の十分なワクチン供給を確保し、重要な公衆衛生課題に対応するための成功した商品化と患者アクセスの基盤となるものです。## 肺炎球菌感染症の負担と臨床的根拠肺炎球菌感染症は、 Streptococcus pneumoniaeによる感染症であり、既存のワクチンにもかかわらず、依然として重要な公衆衛生上の課題です。感染症は、非侵襲性の肺炎、中耳炎、副鼻腔炎などから、髄膜炎や菌血症といった重篤な侵襲性疾患まで多岐にわたります。米国だけでも、肺炎球菌性肺炎は年間約22万5千人の成人入院を引き起こし、重大な罹患率、医療費、死亡率をもたらしています。5歳未満の子供においては、 Streptococcus pneumoniaeは世界的に予防可能な死亡原因のトップであり、米国においても菌血症や髄膜炎の約50%以上を占め、高い致死率を伴います。特に懸念されるのは、抗生物質耐性菌株の出現です。世界保健機関（WHO）は、薬剤耐性肺炎球菌を最も緊急に新たな治療法を必要とする抗生物質耐性菌のトップの一つと位置付けています。米疾病予防管理センター（CDC）も、薬剤耐性肺炎球菌を「深刻な脅威」として指定しており、この耐性問題の重要性を示しています。現在の肺炎球菌ワクチン（PCV20やPneumovax®23など）は、循環する菌株に対して重要な保護を提供していますが、不十分な部分もあります。VAX-31のより広範な血清型カバレッジは、このギャップを埋めることを目指し、侵襲性肺炎球菌疾患の約95%、肺炎球菌性肺炎の約88%をカバーする可能性があり、現行標準ワクチンを超える追加的な14〜34%のカバレッジを提供することが期待されています。
VaxcyteのVAX-31肺炎球菌ワクチンが成人および乳児プログラムで重要な開発マイルストーンを達成
バクシサイトは、ワクチン革新企業として、現在の肺炎球菌予防戦略における重要なギャップを埋めることを目的とした実験的な31価肺炎球菌結合型ワクチンVAX-31の臨床開発プログラムにおいて、重要な進展を発表しました。同社は、成人の後期臨床試験を同時に進めながら、小児試験の登録完了も並行して行う包括的な臨床アプローチを実施しており、この候補ワクチンは複数の年齢層において疾病予防の新たな基準を打ち立てる可能性があります。
この臨床進展は、米食品医薬品局（FDA）と密接に協議して策定された慎重な戦略を反映しています。同社の多角的アプローチは、実際のワクチン接種実践やさまざまな患者集団の免疫ニーズに対する深い理解に基づいています。2026年および2027年を通じて予備データの公表が見込まれ、バクシサイトは規制承認を得るための生物製剤許可申請（BLA）の提出に向けて進展しています。
成人向け臨床戦略の全貌
VAX-31の成人向け開発プログラムは、臨床医や患者が実際に直面するさまざまな免疫シナリオを網羅する3つの第3相試験から構成されています。この多試験アプローチにより、安全性と有効性の堅牢なデータセットを生成し、異なる患者背景や接種スケジュールにおけるワクチンの性能を評価します。
最初のアクティブ試験であるOPUS-2は、肺炎球菌未感染の成人50歳以上に対し、季節性インフルエンザワクチンと同時にVAX-31を投与した場合の評価を目的としています。バクシサイトは、米国内の約25の臨床試験施設で約1,300人の参加者の登録を開始しています。この試験設計は、患者が一度の訪問で複数のワクチンを受けることが一般的な実臨床の状況を反映しています。無作為化二重盲検プラセボ対照試験により、安全性と免疫応答の両面を厳密に評価します。
OPUS-2のプロトコルには、異なる接種順序を受ける2つの参加者グループが含まれます。併用投与群では、季節性インフルエンザワクチンとVAX-31を同日に投与し、1か月後にプラセボ注射を行います。逐次投与群では、インフルエンザワクチンとプラセボを1日目に投与し、その1か月後にVAX-31を投与します。この設計により、投与タイミングが免疫応答に与える影響を評価しつつ、盲検と対照措置による科学的厳密性を維持します。安全性のモニタリングは、全参加者に対して投与後6か月間継続されます。
別の第3相試験であるOPUS-3は、既に肺炎球菌ワクチン接種歴のある成人を対象とします。こちらは、米国の50歳以上の健康な成人約720人を登録予定で、過去にPneumovax®23やPrevnar 20®などの肺炎球菌ワクチンを接種した経験のある患者を層別化します。
OPUS-3の設計は、すでに少なくとも1回の肺炎球菌ワクチンを接種済みの高齢者の臨床実践の変化を反映しています。参加者は、VAX-31の単回投与またはアクティブ比較薬のPCV20を受けるよう無作為化され、アクティブコントロールにより免疫原性データの解釈に意味のある背景を提供します。OPUS-2と同様に、安全性と忍容性の評価は6か月の観察期間を通じて継続されます。
3つ目の試験であるOPUS-1は、VAX-31の侵襲性肺炎球菌疾患および肺炎の予防能を直接評価する主要な非劣性試験です。これは成人臨床プログラムの要となる試験であり、引き続き参加者の募集を行っています。これら3つの成人向け第3相試験には、合計約6,000人の成人が参加予定で、そのうち約3,400人がVAX-31を直接受ける見込みです。この豊富なデータセットは、規制申請を支援し、多様な臨床シナリオにおけるワクチンの性能に関する包括的証拠を提供します。
小児向け開発の進展と登録完了
VAX-31の乳児向け開発プログラムは、フェーズ2の用量探索試験の登録完了により重要な節目を迎えました。900人を超える健康な乳児が参加し、安全性と免疫原性、最適用量の評価を行っています。この試験では、標準的なワクチンPCV20と比較してVAX-31の効果を検証します。
乳児試験は、科学的に厳格なスケジュールに従い、2、4、6か月の時点で3回の一次免疫接種を行い、その後12〜15か月でブースター接種を行います。すでに2か月の初回接種を受けた乳児は全員登録済みであり、研究者は予備的な免疫原性データの蓄積を開始しつつ、ブースター段階まで追跡調査を継続しています。
VAX-31は、現在の標準ワクチンに加え、11の血清型を追加することで、乳児における肺炎球菌のカバレッジを大幅に拡大することを目指しています。監視データに基づく予備計算では、この拡大された血清型カバレッジにより、米国の5歳未満の子供における侵襲性肺炎球菌疾患の予防率が約69％から約92％に向上する可能性があります。同様に、急性中耳炎に対しても、カバレッジ拡大により予防率が約61％から約96％に増加する見込みです。
拡大された血清型カバレッジの科学的根拠は、過去に流行した菌株が依然として流通し、脆弱な集団で疾患を引き起こしている疫学的証拠に基づいています。現在および歴史的に重要な菌株の両方に対して保護を維持しつつ、新たなカバレッジを追加することで、VAX-31は単一ターゲットのワクチン戦略よりもより包括的に疾患負担を軽減することを目指しています。
今後のデータ公開と規制スケジュール
バクシサイトは、臨床進展を科学界および規制当局に伝える明確なタイムラインを設定しています。2026年第4四半期には、OPUS-1の第3相重要試験から得られる予備的な安全性、忍容性、免疫原性データを発表する予定です。これらの初期結果は、疾病予防に関するワクチンの主要臨床仮説の妥当性を示す重要な証拠となります。
2027年前半には、バクシサイトはOPUS-2およびOPUS-3の成人向け第3相試験の主要な結果を公表する見込みです。同時期に、乳児のフェーズ2用量探索試験の予備結果も発表され、一次免疫シリーズとブースター接種の免疫原性評価を含みます。
成人と乳児のデータを早期にまとめて公表することで、バクシサイトはこれらの結果を包括的なBLA申請にまとめ、FDAに提出する準備を進めます。この規制経路は、フェーズ3試験を完了し、安全性と免疫原性の十分な証拠を得たワクチン候補に対する標準的なアプローチです。
国内製造拡大戦略
ワクチン供給の安定性は信頼できる製造能力に大きく依存していることから、バクシサイトは米国内において最大10億ドルを投じ、充填・仕上げ工程の製造インフラを整備する計画を発表しました。同社は、既存の技術とインフラを持つノースカロライナ州に、カスタムの肺炎球菌結合型ワクチンの充填・仕上げラインを建設する予定です。
2026年第1四半期に、同社はこのカスタム肺炎球菌結合型ワクチンの充填・仕上げラインの建設を開始します。これを支援するため、バクシサイトはノースカロライナ州に専任の現地拠点を設置し、化学、製造、品質管理の専門スタッフを採用しています。経験豊富な科学者や製造専門家を積極的に募集し、施設の運営が最高水準のワクチン生産と品質保証を満たすよう努めています。
この長期的な製造能力への投資は、規制承認後の十分なワクチン供給を確保し、重要な公衆衛生課題に対応するための成功した商品化と患者アクセスの基盤となるものです。
肺炎球菌感染症の負担と臨床的根拠
肺炎球菌感染症は、 Streptococcus pneumoniaeによる感染症であり、既存のワクチンにもかかわらず、依然として重要な公衆衛生上の課題です。感染症は、非侵襲性の肺炎、中耳炎、副鼻腔炎などから、髄膜炎や菌血症といった重篤な侵襲性疾患まで多岐にわたります。
米国だけでも、肺炎球菌性肺炎は年間約22万5千人の成人入院を引き起こし、重大な罹患率、医療費、死亡率をもたらしています。5歳未満の子供においては、 Streptococcus pneumoniaeは世界的に予防可能な死亡原因のトップであり、米国においても菌血症や髄膜炎の約50%以上を占め、高い致死率を伴います。
特に懸念されるのは、抗生物質耐性菌株の出現です。世界保健機関（WHO）は、薬剤耐性肺炎球菌を最も緊急に新たな治療法を必要とする抗生物質耐性菌のトップの一つと位置付けています。米疾病予防管理センター（CDC）も、薬剤耐性肺炎球菌を「深刻な脅威」として指定しており、この耐性問題の重要性を示しています。
現在の肺炎球菌ワクチン（PCV20やPneumovax®23など）は、循環する菌株に対して重要な保護を提供していますが、不十分な部分もあります。VAX-31のより広範な血清型カバレッジは、このギャップを埋めることを目指し、侵襲性肺炎球菌疾患の約95%、肺炎球菌性肺炎の約88%をカバーする可能性があり、現行標準ワクチンを超える追加的な14〜34%のカバレッジを提供することが期待されています。