パルスバイオサイエンス、心房細動カテーテルの初の人体試験で1年成功率96％

Pulse Biosciences ($PLSE) は、「Heart Rhythm 2026」会議でその nPulse 心臓カテーテルの初のヒト臨床実現性研究結果を発表しました。今回の発表で最も注目されたのは、手術成功率と安全性です。6ヶ月時点での手術成功率は95例中95例、100％に達し、12ヶ月時点では53例中51例、成功率は96％でした。

同社は、この研究が心房細動（AF）治療を対象とした初期臨床データとして重要な意義を持つと述べています。1年時のKaplan-Meier解析では、無心房細動（AF）、心房粗動（AFL）、心房性頻拍（AT）の割合が90％でした。重篤な不良事象（SAE）は177例中3例で発生し、発生率は1.7％でした。

手術効率の指標も比較的良好です。左心房内器具留置時間の平均は18.6±13.0分、総手術時間は60.2±27.7分でした。透視時間は9.4±5.9分であり、肺静脈隔離（PVI）を実現するための平均エネルギー適用回数は12.3±2.6回でした。通常の心房細動手術では、手術時間や透視時間の短縮が医療従事者の疲労度や患者の負担、病院の運営効率に影響を与えるため、これらの数値は市場の注目を集めるに十分です。

この結果は、Pulse Biosciencesが心臓電生理分野でその技術の競争力を証明できるかどうかを測る早期指標と解釈されています。現在も早期実現性研究段階にあり、より大規模な後続臨床試験や長期追跡データが必要ですが、公開されたデータだけを見ると、「成功率」と「安全性」はいずれも予想通りです。今後の臨床試験で同様の結果が得られれば、同社の房室細動治療デバイス市場での存在感は高まる可能性があります。

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