メルク、歴史的なマイルストーンを達成：FDAが膀胱癌のための初のPD-1阻害剤とADCの併用を承認

メルクは、KEYTRUDA (とその皮下注射バージョンKEYTRUDA QLEX)を、パドセブと組み合わせて、シスプラチンベースの化学療法を受けられない筋浸潤性膀胱癌患者のための周術期治療として販売するためにFDAの承認を受けたばかりです。

これはクラス唯一の初めての組み合わせであり、腫瘍学における転機を示しています。浸潤性膀胱癌は攻撃的であり—筋壁に浸透します—、そして患者のほぼ50％は手術後も再発します。多くの患者はシスプラチンを耐えられず、治療の選択肢がなくなり、大きな治療の空白が残ります。

重要な数字

第3相試験KEYNOTE-905 (の中央値フォローアップは25.6ヶ月)を示しました:

• 進行のない生存イベントでの60%の減少 対 単独手術
• 全体的な生存率が50%向上**
• 57.1%の完全病理学的奏効率 vs 手術単独の8.6%

すべてがポジティブではありません: 患者の20%以上における副反応、免疫媒介性の深刻なイベント(肺炎、大腸炎、肝炎)はPD-1阻害剤に典型的です。

ビジネスコンテキスト

KEYTRUDAはすでに金の成る木です：$81億の売上 Q3 2025、前年同期比10%の成長。メルクの株は金曜日に$97.76 (+2.94%)で引け、年間の範囲は$73.31-$105.07でした。

PadcevはAstellasとSeattle Geneticsの提携から生まれ、(現在はPfizer)により、業界の免疫腫瘍学ポートフォリオを拡大しています。これは市場を再形成するタイプのコンボです。