Merck logra hito histórico: FDA aprueba primera combinación de inhibidor PD-1 y ADC para cáncer de vejiga

Merck acaba de recibir luz verde de la FDA para comercializar KEYTRUDA (junto con su versión subcutánea KEYTRUDA QLEX) combinado con Padcev como tratamiento perioperatorio para pacientes con cáncer de vejiga invasivo de músculo que no pueden recibir quimioterapia basada en cisplatino.

Esta es la primera y única combinación de su clase, marcando un punto de inflexión en oncología. El cáncer de vejiga invasivo es agresivo —penetra la pared muscular— y casi el 50% de pacientes sufren recurrencia incluso tras cirugía. Muchos quedan sin opciones porque no toleran cisplatino, dejando un vacío terapéutico enorme.

Los números que importan

El ensayo fase 3 KEYNOTE-905 (seguimiento mediano de 25.6 meses) reveló:

• 60% de reducción en eventos de supervivencia libre de progresión vs solo cirugía
• 50% de mejora en supervivencia general
• 57.1% de tasa de respuesta patológica completa vs 8.6% con cirugía sola

No todo es positivo: reacciones adversas en ≥20% de pacientes, eventos inmunomediados serios (neumonitis, colitis, hepatitis) típicos de inhibidores PD-1.

El contexto empresarial

KEYTRUDA ya es una máquina de dinero: $8.1 mil millones en ventas Q3 2025, crecimiento YoY de 10%. La acción de Merck cerró viernes en $97.76 (+2.94%), oscilando entre $73.31-$105.07 en el año.

Padcev viene de la alianza Astellas + Seattle Genetics (ahora Pfizer), ampliando el portafolio inmuno-oncológico de la industria. Este es el tipo de combo que reshape markets.