普罗塔戈尼斯特（PTGX），银屑病新药ICOTYDE获FDA批准…预计流入7200亿韩元·与强生合作受期待

普罗塔戈尼斯特治疗公司(PTGX)同时公布了银屑病新药’ICOTYDE’的临床试验成果、FDA批准情况以及罕见病治疗药物管线的进展，增强了其中长期增长预期。随着其口服疗法的差异性和稳定的疗效数据得到确认，与全球制药公司强生的合作价值也日益凸显。

根据在美国皮肤病学会(AAD)2026年会上公布的3期试验1年随访结果，'ICOTYDE’在中度至重度斑块状银屑病患者中，实现皮肤完全清除(PASI100)的比例呈随时间增加的趋势。在青少年患者中，约60%达到了PASI100，86%达到了PASI90。特别是在第24周达到PASI90的患者中，有92%将疗效维持到了第52周，在"持久性"方面也证明了其竞争力。在安全性方面，截至第52周未发现新的安全信号，并且与现有疗法相比，副作用和感染发生率较低。

基于这些临床试验成果，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准ICOTYDE用于治疗成人及体重40公斤以上的12岁及以上患者。该批准基于四项共涉及2500名受试者的3期临床试验数据。商业化由强生负责，普罗塔戈尼斯特公司将获得阶段性特许权使用费和里程碑付款。此次批准将立即带来约5000万美元(约720亿韩元)的里程碑付款，并为未来最高可达5.8亿美元(约8352亿韩元)的额外付款打开了可能性。

另一核心管线药物’鲁斯弗肽(rusfertide)'也进展顺利。该药物是与武田(TAK)共同开发的真性红细胞增多症治疗药物，FDA已受理其新药申请(NDA)并授予优先审评资格。预计今年第三季度内会有结果。在3期VERIFY研究和长期随访数据中，已证实其能改善血细胞浓度控制、减少放血治疗需求并具有较高的临床应答率。特别是，其年放血次数从9.2次减少到0.7次，临床意义显著。

财务方面，公司目前仍处于亏损状态。以2025年为基准，年销售额为4600万美元，较上年大幅减少，净亏损为1.301亿美元。不过，截至年末，其现金及有价证券为6.46亿美元(约9302亿韩元)，短期流动性并无大碍。

管理层将2026年定位为"转折点"。他们认为，随着ICOTYDE商业化全面启动、鲁斯弗肽获批的可能性，以及与武田的利益共享结构重组选项等多重因素叠加，盈利结构改善的空间很大。实际上，公司计划在2026年第二季度重新审视其在美国市场的50:50利润共享结构。

与此同时，普罗塔戈尼斯特管理层接连参加摩根大通医疗健康大会及主要投资银行活动，正在扩大与机构投资者的接触。业界评价称：“考虑到临床试验数据的’一致性’和合作伙伴关系结构，其商业化成功的可能性正逐渐提高。”

评论：口服银屑病治疗市场的核心竞争要素是用药便利性和安全性。随着ICOTYDE获得长期数据支持，在以生物制剂为主的市场中引发有意义变化的可能性正在增大。