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Nuvalent的肺癌药物获得FDA批准——股票上涨后回落
Nuvalent (NUVL)刚刚获得了重大胜利:FDA接受了其zidesamtinib的NDA,这是一种针对已尝试其他TKI治疗的晚期肺癌患者的ROS1靶向疗法。该药物针对一种特定的基因突变(ROS1阳性NSCLC),影响了一部分非小细胞肺癌患者。
时间线: FDA指定的PDUFA目标日期为2026年9月18日——大约18个月来做出决定。该提交得到了ARROS-1试验的1/2期数据支持,该试验在全球招募了TKI预处理患者。
市场反应不一: 股票在常规交易中上涨了 $2.89 (+2.77%),收盘价为 $107.13。但在盘后交易中?回落了 $2.13 (-1.99%),暗示一些获利了结或投资者对漫长时间线的谨慎。
为什么重要: ROS1阳性非小细胞肺癌是一个小众适应症,但精准肿瘤学不断扩展。如果获得批准,zidesamtinib可能会填补对早期TKI世代耐药患者的空白。18个月的等待意味着NUVL在2026年之前不会看到收入影响——临床和竞争动态有足够的时间发生变化。