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FDA 给 Ascendis Pharma 更多时间：TransCon CNP 决定推迟到 2026 年 2 月
Ascendis Pharma (ASND)刚刚获得FDA对其重磅药物候选者TransCon CNP (Navepegritide)的三个月延期，用于治疗儿童成骨不全症。新的决定日期现在是2026年2月28日，而不是原定的2025年11月30日。
这为什么重要：软骨发育不全在全球影响超过250,000人，不仅导致矮小，还会造成严重的并发症——肌肉、神经和心肺问题。目前，BioMarin的Voxzogo是唯一获得FDA批准的治疗方法，但需要每日注射。这就是痛点。
ASND的药物改变了游戏规则——每周一次的给药而不是每日给药。如果获得批准，这将在儿科市场上带来巨大的便利优势，可能会重塑医生对这种罕见遗传病的治疗方式。
FDA的延迟？他们需要更多时间来审查ASND在11月份提交的上市后要求数据。这对于复杂的罕见疾病指示来说是标准流程，但确实会推迟批准时间表。
股票动态：ASND周二收于$206.65，降低2.38%。该股票在过去一年中一直在$118-$223 之间波动——这是生物技术公司在等待监管决定时的典型波动性。
二月份的决定将是ASND能否在这个高价值细分市场中从BioMarin获取市场份额的关键。