## ImmunoGen的Elahere里程碑：首款獲批的抗體藥物偶聯物（ADC）用於鉑耐藥性卵巢癌

ImmunoGen取得了重要的監管突破，FDA批准了Elahere (mirvetuximab soravtansine-gynx)的加速批准，標誌著在治療鉑耐藥性上皮性卵巢癌、輸卵管癌和原發性腹膜癌方面的重大進展。這是首款獲得FDA批准、專門針對鉑耐藥性卵巢癌患者中高表達葉酸受體α (FRα)的抗體藥物偶聯物（ADC）。

( 打破8年治療荒

此項批准對腫瘤科領域具有特殊意義：自2014年以來，鉑耐藥性卵巢癌尚未有新的FDA核准療法，患者選擇有限。Elahere的加速批准代表了該治療領域的首次實質性進展，為高未滿足醫療需求的患者群體帶來希望。

) 臨床證據：SORAYA研究結果

該監管決策基於來自關鍵的SORAYA研究的堅實數據，該研究招募了高FRα表達的腫瘤患者。試驗評估了該藥在先前接受標準方案治療的患者中的療效，主要終點為客觀反應率 ###ORR###，次要終點則為反應持續時間 (DOR)。兩項指標均成功達成，展現了Elahere的臨床潛力。

( 通過MIRASOL獲得全面批准的路徑

儘管加速批准是ImmunoGen的一大勝利，但完整的批准流程仍在MIRASOL確認性研究中推進。該試驗目前已全面招募，預計2023年初將公布主要數據。FDA要求ImmunoGen提交兩組研究的初步ORR和DOR數據，若結果成功，將鞏固Elahere在市場上的地位，超越加速批准階段。

) 市場反應與股價表現

在批准公告後，ImmunoGen的股價在盤後交易中上漲10.24%，反映投資者對此監管里程碑的熱情。然而，整體市場的逆風使得年初至今的表現受到抑制，IMGN股價較去年同期下跌約21.1%，而行業整體下跌29.9%，彰顯行業面臨的挑戰，儘管個別公司取得成功。

### 擴展Mirvetuximab的研發管線

除了鉑耐藥適應症外，ImmunoGen正積極探索mirvetuximab soravtansine在多個臨床場景中的應用。PICCOLO單臂研究評估該藥在FRα高表達的復發性鉑敏感卵巢癌中的療效，而Ib期FORWARD II研究則將mirvetuximab與其他治療藥物結合使用。2022年底，該公司啟動了兩項聯合療法研究：第III期GLORIOSA試驗和第II期0420研究，測試不同的維持和聯合治療方案，以應對鉑敏感患者。

### Mirvetuximab之外的研發多元化

ImmunoGen的研發組合還包括pivekimab sunirine ###前稱IMGN632###，目前在關鍵的II期CADZENA研究中評估，用於治療骨髓母細胞樣樹突細胞瘤 (BPDCN)。這一管線多元化策略展現了公司旨在解決血液系統和實體腫瘤多個未滿足需求的決心。

Elahere的獲批不僅象徵著ImmunoGen的科學進步，也彰顯了FRα靶向ADC在腫瘤治療中的廣泛潛力。隨著確認性數據預計今年公布，以及多個臨床項目的推進，該公司的發展軌跡將受到投資者和腫瘤科醫生的密切關注。