AVANCE神經異體移植物獲得FDA批準：這對神經修復意味着什麼

Axogen的突破時刻到來了，因爲FDA批準了其生物制品許可申請(BLA)，針對AVANCE，這是一種旨在徹底改變外周神經修復的尖端非細胞神經同種移植。市場迅速做出反應——AXGN股票衝鋒，周三收盤報$28.33，(漲2.31%)，並在晚盤交易中進一步攀升至$30.07，反映出投資者對這一監管勝利的熱情。

AVANCE背後的創新

AVANCE作爲一種非細胞神經支架，旨在解決一月齡及以上患者的周圍神經中斷問題。該療法針對感覺神經、混合神經和運動神經間隙，爲臨牀醫生和患者提供了一種復雜的神經修復替代方案，適用於多種臨牀表現。與傳統方法不同，這種基於異體移植物的解決方案繞過了從患者自身組織中獲取自體移植物的需求。

FDA的加速批準路徑

FDA的決定是通過其加速批準程序做出的，該程序專門針對治療選項有限的嚴重疾病的療法。批準涵蓋超過25mm的感覺神經間斷，以及混合和運動神經缺口。該監管機構基於可靠的證據作出決定：該療法在靜態雙點辨別測試中表現出可測量的改善，這是一種評估感覺神經恢復的金標準。

臨牀數據表明，AVANCE可以通過模擬自然神經愈合的病理生理過程，帶來真實的患者獲益。然而，持續的批準取決於確認性試驗，這些試驗必須驗證這些改善是否轉化爲持續的臨牀結果。

時間線和可用性

商業推廣計劃於2026年第二季度初進行，不過AVANCE在此期間仍在現有組織同種移植框架下可用。這種分階段的方法使醫療系統能夠爲許可版本的到來做好準備，同時爲符合條件的患者提供當前的訪問。

這一FDA認證使Axogen能夠在週邊神經修復領域佔據顯著的市場份額，這是一個有效且可擴展的解決方案歷來有限的專業領域。