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Nuvalent的肺癌藥物獲得FDA批準——股票漲後回落

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Nuvalent (NUVL)剛剛獲得了重大勝利:FDA接受了其zidesamtinib的NDA,這是一種針對已嘗試其他TKI治療的晚期肺癌患者的ROS1靶向療法。該藥物針對一種特定的基因突變(ROS1陽性NSCLC),影響了一部分非小細胞肺癌患者。

時間線: FDA指定的PDUFA目標日期爲2026年9月18日——大約18個月來做出決定。該提交得到了ARROS-1試驗的1/2期數據支持,該試驗在全球招募了TKI預處理患者。

市場反應不一: 股票在常規交易中上漲了 $2.89 (+2.77%),收盤價爲 $107.13。但在盤後交易中?回落了 $2.13 (-1.99%),暗示一些獲利了結或投資者對漫長時間線的謹慎。

爲什麼重要: ROS1陽性非小細胞肺癌是一個小衆適應症,但精準腫瘤學不斷擴展。如果獲得批準,zidesamtinib可能會填補對早期TKI世代耐藥患者的空白。18個月的等待意味着NUVL在2026年之前不會看到收入影響——臨牀和競爭動態有足夠的時間發生變化。

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