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FDA 給 Ascendis Pharma 更多時間：TransCon CNP 決定推遲到 2026 年 2 月
Ascendis Pharma (ASND)剛剛獲得FDA對其重磅藥物候選者TransCon CNP (Navepegritide)的三個月延期，用於治療兒童成骨不全症。新的決定日期現在是2026年2月28日，而不是原定的2025年11月30日。
這爲什麼重要：軟骨發育不全在全球影響超過250,000人，不僅導致矮小，還會造成嚴重的並發症——肌肉、神經和心肺問題。目前，BioMarin的Voxzogo是唯一獲得FDA批準的治療方法，但需要每日注射。這就是痛點。
ASND的藥物改變了遊戲規則——每週一次的給藥而不是每日給藥。如果獲得批準，這將在兒科市場上帶來巨大的便利優勢，可能會重塑醫生對這種罕見遺傳病的治療方式。
FDA的延遲？他們需要更多時間來審查ASND在11月份提交的上市後要求數據。這對於復雜的罕見疾病指示來說是標準流程，但確實會推遲批準時間表。
股票動態：ASND周二收於$206.65，降低2.38%。該股票在過去一年中一直在$118-$223 之間波動——這是生物技術公司在等待監管決定時的典型波動性。
二月份的決定將是ASND能否在這個高價值細分市場中從BioMarin獲取市場份額的關鍵。