Merck đạt được cột mốc lịch sử: FDA phê duyệt sự kết hợp đầu tiên của chất ức chế PD-1 và ADC cho ung thư bàng quang

Merck vừa nhận được sự chấp thuận từ FDA để tiếp thị KEYTRUDA ( cùng với phiên bản dưới da KEYTRUDA QLEX) kết hợp với Padcev như một phương pháp điều trị trong giai đoạn phẫu thuật cho bệnh nhân mắc bệnh ung thư bàng quang xâm lấn cơ không thể nhận hóa trị liệu dựa trên cisplatin.

Đây là sự kết hợp đầu tiên và duy nhất trong loại của nó, đánh dấu một bước ngoặt trong ung thư học. Ung thư bàng quang xâm lấn là một loại bệnh hung dữ — xâm nhập vào thành cơ — và gần 50% bệnh nhân bị tái phát ngay cả sau khi phẫu thuật. Nhiều người không còn lựa chọn vì không dung nạp được cisplatin, để lại một khoảng trống điều trị khổng lồ.

Các con số quan trọng

Thử nghiệm giai đoạn 3 KEYNOTE-905 ( theo dõi trung bình 25.6 tháng ) đã tiết lộ:

• 60% giảm trong sự kiện sống sót không tiến triển so với chỉ phẫu thuật
• 50% cải thiện trong tỷ lệ sống tổng thể
• 57.1% tỷ lệ đáp ứng bệnh lý hoàn toàn so với 8.6% chỉ phẫu thuật

Không phải mọi thứ đều tích cực: phản ứng bất lợi ở ≥20% bệnh nhân, các sự kiện miễn dịch nghiêm trọng ( viêm phổi, viêm đại tràng, viêm gan ) điển hình của các chất ức chế PD-1.

Bối cảnh doanh nghiệp

KEYTRUDA đã trở thành một cỗ máy kiếm tiền: $8.1 tỷ doanh thu Q3 2025, tăng trưởng YoY 10%. Cổ phiếu của Merck đóng cửa vào thứ Sáu ở mức $97.76 (+2.94%), dao động giữa $73.31-$105.07 trong năm.

Padcev đến từ liên minh Astellas + Seattle Genetics (bây giờ là Pfizer), mở rộng danh mục đầu tư miễn dịch ung thư của ngành. Đây là loại combo có thể định hình lại các thị trường.