Viatris досягає кількох регуляторних важливих етапів у галузі генної терапії, контрацепції та лікування розладів сну

Viatris Inc. (VTRS) оголосила про серію важливих регуляторних досягнень у своєму різноманітному фармацевтичному портфелі, що свідчить про прогрес у лікуванні рідкісних захворювань, жіночого здоров’я та неврологічних розладів.

FDA дозволила генеричний ін’єкційний препарат для рідкісного ендокринного розладу

Компанія отримала схвалення FDA на октреотид ацетат у формі ін’єкційної суспензії, позиціонуючи себе як генеричну альтернативу широко призначеному Sandostatin LAR Depot. Ця довготривала формулація спрямована на управління симптомами при рідкісних станах, зокрема акромегалії — розладі, що характеризується надмірним виробленням гормону росту. Це схвалення є четвертим ін’єкційним дозволом Viatris цього року, приєднуючись до дозволів на залізо сульфат, паклітаксел і ліпосомальний амфотерицин B, що підкреслює розширення присутності компанії на ринку ін’єкційних препаратів.

Прогрес у застосуванні контрацептивної пластирі через процес розгляду FDA

Ключовим досягненням для жіночого репродуктивного здоров’я стало прийняття FDA заявки Viatris на новий лікарський засіб — трансдермальну контрацептивну пластиру з низькою дозою естрогену. Тижнева формулація містить 150 мкг норельгестроміну та 17,5 мкг етинілестрадіолу, пропонуючи неінвазивний та зворотній метод контрацепції. Заявка орієнтована на жінок репродуктивного віку з ІМТ менше 30 кг/м², які є кандидатами на комбіновану гормональну контрацепцію та шукають зручний спосіб доставки через пластир замість щоденних таблеток. FDA встановила цільову дату завершення розгляду — 30 липня 2026 року, що є важливим етапом для цієї інноваційної методики контрацепції на ринку Північної Америки.

Генна терапія наближається до клінічних випробувань для лікування рогівки

Viatris отримала схвалення FDA на заявку про досліджуваний новий лікарський засіб MR-146, адено-асоційований вірус (AAV) — кандидат у генну терапію, розроблений для лікування нейротропної кератопатії (NK) — рідкісного дегенеративного захворювання рогівки, що уражає приблизно 73 000 американців. Це захворювання спричиняє прогресивне пошкодження рогівки та несе значний ризик втрати зору. Компанія планує розпочати клінічне дослідження фази 1/2 під назвою CORVITA у першій половині 2026 року, відкриваючи новий напрям лікування для цієї наразі недостатньо обслуговуваної групи пацієнтів.

Лікування апное сну отримує регуляторне схвалення в Японії

Паралельно з цим, Японське агентство з лікарських засобів та медичних виробів (PMDA) прийняло заявку Viatris на новий лікарський засіб — пітолізант, що спрямований на обструктивний апное сну (OSAS). Заявка базується на даних клінічних досліджень фази 3, що демонструють ефективність лікування у японських пацієнтів з залишковою надмірною денною сонливістю, незважаючи на терапію CPAP. На 12-й тиждень лікування пацієнти, які отримували пітолізант, показали статистично значущі покращення за шкалою Сонливості Епворта у порівнянні з плацебо (p=0.007). Компанія планує подати додаткову заявку до PMDA на пітолізант при нарколепсії до кінця року, розширюючи терапевтичне застосування в японському ринку.