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Pedido de Licença de Biológicos da Hansa Biopharma (BLA) para imlifidase aceite pela FDA

PR Newswire

Qui, 19 de fevereiro de 2026 às 4:30 AM GMT+9 6 min de leitura

Neste artigo:

HNSBF

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LUND, Suécia, 18 de fevereiro de 2026 /PRNewswire/ – A Hansa Biopharma AB, (“Hansa” ou “a Empresa”), (Nasdaq Estocolmo: HNSA), anunciou hoje que o seu Pedido de Licença de Biológicos (BLA) para imlifidase foi aceite pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.

A revisão do pedido pela FDA foi concluída no dia 60, o que visa verificar se a submissão está substancialmente completa e cumpre os requisitos para uma avaliação completa.

Renée Aguiar-Lucander, CEO, Hansa Biopharma, afirmou: “_Agora esperamos receber a Carta de 74 Dias, que fornecerá detalhes sobre o plano de revisão, prazos e outras informações pertinentes, e começaremos a trabalhar com a FDA enquanto eles realizam a sua revisão nos próximos meses.” _

Imlifidase é uma enzima única que corta IgG, que inativa rapidamente mais de 95% dos anticorpos específicos do doador em 2 a 6 horas após administração, proporcionando uma janela crucial para possibilitar o transplante de rim incompatível com HLA.

A submissão do BLA para imlifidase é apoiada pelo resultado altamente estatisticamente significativo do ensaio pivotal dos EUA, fase 3 ConfIdeS, que avaliou a função renal a 12 meses em pacientes adultos com rim altamente sensibilizados (cPRA ≥99,9%) com cruzamento positivo contra um doador falecido, em comparação com um braço de controlo. O ensaio atingiu com sucesso o seu objetivo principal, demonstrando uma melhoria significativa na função renal no braço de imlifidase aos 12 meses, medida pela taxa de filtração glomerular estimada (eGFR), com (p < 0,0001). Um objetivo secundário importante—independência de diálise aos 12 meses—também foi estatisticamente significativo a favor do imlifidase (p = 0,0007). O imlifidase foi geralmente bem tolerado, com um perfil de segurança consistente com experiências anteriores em ensaios clínicos.

Sobre ConfIdeS

ConfIdeS é um ensaio pivotal de fase 3, aberto, randomizado e controlado, do imlifidase em transplante de rim. O ensaio avaliou a função renal aos 12 meses em 64 pacientes com rim altamente sensibilizados (cPRA ≥99,9%) com cruzamento positivo contra um doador falecido, comparando a dessensibilização com imlifidase com um braço de controlo. Um total de 25 locais nos EUA participaram no ensaio, e o objetivo principal foi a função do enxerto renal aos 12 meses, medida pela taxa de filtração glomerular estimada (eGFR). A duração total do ensaio é de cinco anos, incluindo um acompanhamento a longo prazo acordado com a FDA como parte do caminho de aprovação acelerada.

Sobre o imlifidase

O imlifidase tem aprovação condicional na União Europeia, Noruega, Liechtenstein, Islândia e Reino Unido sob a marca comercial IDEFIRIX® para o tratamento de dessensibilização de pacientes adultos com rim altamente sensibilizados com cruzamento positivo contra um dador falecido disponível. O IDEFIRIX® também está aprovado na Austrália e Suíça.

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Informações sobre o ensaio estão disponíveis em ClinicalTrials.gov: NCT04935177

Esta é uma informação que a Hansa Biopharma AB (pública) é obrigada a divulgar ao abrigo do Regulamento de Abuso de Mercado da UE. A informação foi submetida para publicação, através do contacto abaixo indicado, às 19:53 CET de 18 de fevereiro de 2026.

— FIM —

Contactos para mais informações:

Evan Ballantyne, Diretor Financeiro
IR@hansabiopharma.com

Kerstin Falck, Vice-Presidente de Assuntos Corporativos Globais
media@hansabiopharma.com
kerstin.falck@hansabiopharma.com

Notas aos editores

Sobre IDEFIRIX® (imlifidase)

O imlifidase é uma enzima que corta anticorpos, originária de Streptococcus pyogenes, que especificamente visa e corta anticorpos IgG (IgG) e inibe a resposta imune mediada por IgG.1 Tem uma ação rápida, cortando anticorpos IgG e inibindo a sua atividade horas após a administração.

O imlifidase tem aprovação condicional de comercialização na Europa e é comercializado sob a marca IDEFIRIX para o tratamento de dessensibilização de pacientes adultos com rim altamente sensibilizados com cruzamento positivo contra um dador falecido disponível. O uso do IDEFIRIX deve ser reservado para pacientes que dificilmente serão transplantados sob o sistema de alocação de rins disponível, incluindo programas de prioridade para pacientes altamente sensibilizados.1 O IDEFIRIX foi avaliado no âmbito do programa PRIME da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), que apoia medicamentos que podem oferecer uma vantagem terapêutica significativa sobre tratamentos existentes ou beneficiar pacientes sem opções de tratamento.1

A eficácia e segurança do imlifidase como tratamento pré-transplante para reduzir IgG específicos do doador foi estudada em quatro ensaios clínicos de fase 2 abertos, de braço único, de seis meses.2,3-5 A Hansa está a recolher mais evidências clínicas e irá submeter dados adicionais de eficácia e segurança com base num estudo de acompanhamento observacional e num estudo de eficácia pós-aprovação.

A informação completa do produto na UE pode ser acedida através do Resumo das Características do Medicamento disponível aqui.

Sobre insuficiência renal

A doença renal pode evoluir para insuficiência renal ou Doença Renal Terminal (ESRD), identificada quando a função renal do paciente é inferior a 15%.6 A ESRD representa uma carga de saúde significativa, afetando quase 2,5 milhões de pacientes em todo o mundo.6 Um transplante de rim é o tratamento de eleição para pacientes com ESRD, pois oferece melhorias na sobrevivência e na qualidade de vida, além de ser mais económico do que a diálise a longo prazo. Existem aproximadamente 170.000 pacientes com insuficiência renal nos EUA e na Europa à espera de um novo rim.7

Sobre a Hansa Biopharma

A Hansa Biopharma AB é uma empresa biofarmacêutica de estágio comercial pioneira, que desenvolve e comercializa terapêuticas imunomoduladoras inovadoras para transformar o cuidado de pacientes com distúrbios imunológicos agudos ou complexos. A plataforma proprietária de enzimas que cortam IgG da Hansa visa responder a necessidades médicas não satisfeitas em transplantes, terapia genética e doenças autoimunes. O portefólio da empresa inclui o imlifidase, uma terapia de enzima que corta imunoglobulina G (IgG), que demonstrou possibilitar transplantes de rim em pacientes altamente sensibilizados, e o HNSA-5487, uma molécula de próxima geração que corta IgG, que será desenvolvida para a Síndrome de Guillain-Barré (GBS). A Hansa Biopharma tem sede em Lund, Suécia, e opera na Europa e nos EUA. A empresa está listada na Nasdaq Estocolmo sob o ticker HNSA. Saiba mais em www.hansabiopharma.com e siga-nos no LinkedIn.

©2026 Hansa Biopharma AB. Hansa Biopharma, o logotipo de farol, IDEFIRIX e o logotipo de flor IDEFIRIX são marcas registadas da Hansa Biopharma AB, Lund, Suécia. Todos os direitos reservados.

Declarações Prospectivas

Esta nota de imprensa contém declarações prospectivas relativas aos negócios da Hansa, incluindo, sem limitação, declarações relativas à estratégia da Hansa, esforços de comercialização, planos de negócios, submissões regulatórias, planos de desenvolvimento clínico, projeções ou previsões de receitas e vendas de produtos e foco. As palavras “pode”, “vai”, “poderia”, “deveria”, “espera”, “planeja”, “antecipa”, “pretende”, “acredita”, “estima”, “preve”, “projeta”, “potencial”, “continua”, “alvo”, e expressões similares destinam-se a identificar declarações prospectivas, embora nem todas as declarações prospectivas contenham essas palavras de identificação. Quaisquer declarações prospectivas nesta nota de imprensa baseiam-se nas expectativas e crenças atuais da gestão e estão sujeitas a diversos riscos, incertezas e fatores importantes que podem fazer com que eventos ou resultados reais diferem materialmente daqueles expressos ou implícitos por quaisquer declarações prospectivas contidas nesta nota, incluindo, sem limitação, quaisquer relacionados com os negócios e operações da Hansa, o mecanismo presumido de ação do imlifidase, a segurança e eficácia do imlifidase na população de pacientes acima ou outras indicações potenciais, aceitação de mercado do imlifidase, produtos concorrentes, prazos previstos e outros fatores que podem fazer com que resultados, desempenho ou conquistas reais sejam materialmente diferentes de quaisquer resultados, desempenho ou conquistas futuros expressos ou implícitos por estas declarações prospectivas. A Hansa adverte para não confiar excessivamente em quaisquer declarações prospectivas, que apenas falam na data em que são feitas. A Hansa isenta-se de qualquer obrigação de atualizar ou revisar publicamente quaisquer dessas declarações para refletir alterações nas expectativas ou eventos, condições ou circunstâncias nas quais tais declarações possam basear-se, ou que possam afetar a probabilidade de resultados reais diferirem daqueles previstos nestas declarações prospectivas. Quaisquer declarações prospectivas contidas nesta nota de imprensa representam apenas as opiniões da Hansa na data aqui mencionada e não devem ser consideradas como representando as opiniões da empresa em qualquer data subsequente.

Referências

1. Agência Europeia de Medicamentos. Resumo das características do produto Idefirix®. Disponível em: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/idefirix-epar-product-information_en.pdf.

2. Heidt S, et al. Pacientes altamente sensibilizados beneficiam de receber uma oferta de órgão compatível com base em incompatibilidades aceitáveis. Front Immunol. 2021;12:687254. Disponível em: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34248971/

3. Jordan SC, et al. Enzima endopeptidase IgG em pacientes altamente sensibilizados submetidos a transplante. N Engl J Med. 2017 3 de agosto;377(5):442-453. doi: 10.1056/NEJMoa1612567. Erratum em: N Engl J Med. 2017 26 de outubro;377(17):1700. doi: 10.1056/NEJMx170015.

4. Winstedt L, et al. Remoção completa de anticorpos IgG extracelulares em estudo de fase I, aberto, de dose escalonada, com a enzima bacteriana IdeS—uma nova oportunidade terapêutica. PLoS One. 2015 15 de julho;10(7):e0132011. doi: 10.1371/journal.pone.0132011. PMID: 26177518; PMCID: PMC4503742.

5. Lorant T, et al. Segurança, imunogenicidade, farmacocinética e eficácia da degradação de anticorpos anti-HLA pelo IdeS (imlifidase) em pacientes com doença renal crónica. Am J Transplant. 2018 nov;18(11):2752-2762. doi: 10.1111/ajt.14733.

6. NIH (2018). O que é insuficiência renal? Disponível em: https://www.niddk.nih.gov/health-information/kidney-disease/kidney-failure/what-is-kidney-failure.

7. Newsletter Transplant 2022. Números internacionais sobre doação e transplante. Disponível em: Newsletter Transplant - edição mais recente I Freepub (edgm.eu) Acesso: maio de 2025

Esta informação foi fornecida por Cision http://news.cision.com

https://news.cision.com/hansa-biopharma-ab/r/hansa-biopharma-s-biologics-license-application–bla–for-imlifidase-accepted-by-the-fda,c4309758

Os seguintes ficheiros estão disponíveis para download:

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Ver conteúdo original: https://www.prnewswire.co.uk/news-releases/hansa-biopharmas-biologics-license-application-bla-for-imlifidase-accepted-by-the-fda-302691922.html

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