O fármaco da Nuvalent para o câncer de pulmão recebe luz verde da FDA—Ações sobem e depois caem

Nuvalent (NUVL) acaba de conquistar uma grande vitória: a FDA aceitou o seu NDA para zidesamtinib, uma terapia direcionada ao ROS1 para pacientes com câncer de pulmão avançado que já tentaram outros tratamentos com TKI. O medicamento visa uma mutação genética específica (ROS1-positivo NSCLC) que afeta uma parte dos pacientes com câncer de pulmão não pequenas células.

A linha do tempo: A FDA atribuiu uma data-alvo PDUFA de 18 de setembro de 2026—cerca de 18 meses para tomar uma decisão. A submissão é apoiada por dados da Fase 1/2 do ensaio ARROS-1, que inscreveu pacientes pré-tratados com TKI globalmente.

A reação do mercado foi mista: As ações subiram $2.89 (+2.77%) durante a negociação regular, fechando a $107.13. Mas após o horário de negociação? Devolveu $2.13 (-1.99%), sugerindo algum lucro realizado ou cautela dos investidores sobre o longo prazo à frente.

Por que é importante: O NSCLC positivo para ROS1 é uma indicação de nicho, mas a oncologia de precisão continua a expandir-se. Se aprovado, o zidesamtinib pode preencher uma lacuna para pacientes resistentes a gerações anteriores de TKI. A espera de 18 meses significa que a NUVL não verá impacto na receita até 2026 — tempo suficiente para que as dinâmicas clínicas e competitivas mudem.