Viatris Mendapatkan Persetujuan FDA untuk Obat Depot Generik; Patch Kontrasepsi Mingguan Masuk Tahap Peninjauan FDA

Viatris membuat gelombang pada hari Kamis dengan pencapaian regulasi besar yang mencakup seluruh pipeline-nya—terutama mendapatkan persetujuan FDA untuk suspensi injeksi octreotide acetate, menandai tonggak penting di ruang obat depot generik. Formulasi yang disetujui ini mirip dengan Sandostatin LAR Depot dan menyediakan manajemen gejala jangka panjang untuk gangguan langka seperti akromegali, bergabung dengan tiga persetujuan injeksi lainnya yang telah disetujui oleh badan tersebut sejauh tahun ini.

Permainan Obat Depot Generik: Apa Artinya

Persetujuan octreotide acetate mewakili kemenangan injeksi keempat perusahaan di tahun 2025, berkelompok bersama sucrose besi, paclitaxel, dan amphotericin B liposomal. Bagi pasien yang membutuhkan terapi obat depot—formulasi jangka panjang yang dirancang untuk meminimalkan frekuensi dosis—masuknya generik ini dapat mengubah akses dan keterjangkauan pengobatan di segmen penyakit langka.

Patch Kontrasepsi Menyelesaikan Peninjauan FDA; Keputusan Dijadwalkan Juli 2026

Secara paralel, Viatris memajukan patch kontrasepsi transdermal estrogen dosis rendah mingguan melalui proses peninjauan FDA. Patch ini mengandung 150 mcg norelgestromin dan 17,5 mcg ethinyl estradiol dan menargetkan wanita dengan BMI di bawah 30 kg/m² yang mencari pilihan kontrasepsi non-invasif dan reversibel. FDA menetapkan tanggal tindakan 30 Juli 2026, menentukan waktu untuk keputusan persetujuan.

Momentum Terapi Gen: IND MR-146 Disetujui untuk Uji Coba Penyakit Kornea

Perusahaan juga mendapatkan persetujuan investigational new drug untuk MR-146, kandidat terapi gen AAV yang dirancang untuk melawan neurotrophic keratopathy (NK)—sebuah degenerasi kornea langka tetapi mengancam penglihatan yang mempengaruhi sekitar 73.000 orang Amerika. Viatris berencana meluncurkan uji coba Phase 1/2 CORVITA pada semester pertama 2026, menguji apakah terapi gen dapat menghentikan atau membalik kerusakan kornea progresif yang disebabkan NK.

Ekspansi Pasar Jepang: Pitolisant Maju dalam Gangguan Tidur

Melengkapi perlombaan regulasi, PMDA Jepang menerima aplikasi obat Viatris untuk pitolisant dalam sindrom obstructive sleep apnea (OSAS). Pengajuan ini didukung oleh data Phase 3 yang menunjukkan bahwa pasien yang menerima pitolisant mencatat skor yang secara signifikan lebih rendah pada Epworth Sleepiness Scale dibandingkan plasebo (p=0.007) setelah 12 minggu—bahkan di antara mereka yang mengantuk di siang hari meskipun menjalani terapi CPAP. Aplikasi narcolepsy terpisah untuk Jepang ditargetkan akhir tahun.

Gelombang momentum regulasi ini menempatkan Viatris sebagai pemain serius di berbagai bidang terapeutik, mulai dari formulasi obat depot generik hingga terapi gen mutakhir dan pengobatan gangguan tidur yang inovatif.