AVANCE Nerve Allograft Mendapatkan Lampu Hijau FDA: Apa Artinya untuk Perbaikan Saraf

Momen terobosan Axogen tiba ketika FDA memberikan Aplikasi Lisensi Biologisnya (BLA) untuk AVANCE, sebuah alograft saraf aseluler mutakhir yang dirancang untuk merevolusi perbaikan saraf perifer. Pasar bereaksi cepat—saham AXGN lonjakan, ditutup pada hari Rabu di $28.33 (naik 2.31%) dan terus meningkat dalam perdagangan setelah jam kerja menjadi $30.07, mencerminkan antusiasme investor terhadap kemenangan regulasi.

Inovasi di Balik AVANCE

AVANCE berdiri sebagai pengganti saraf acellular yang dirancang untuk mengatasi ketidakberlanjutan saraf perifer pada pasien berusia satu bulan ke atas. Terapi ini menargetkan celah saraf sensorik, campuran, dan motorik, menawarkan alternatif yang canggih bagi klinisi dan pasien untuk perbaikan saraf di berbagai presentasi klinis. Tidak seperti pendekatan tradisional, solusi berbasis allograft ini menghindari kebutuhan untuk mengambil autograft dari jaringan pasien sendiri.

Jalur Persetujuan Percepatan FDA

Keputusan FDA datang melalui jalur Persetujuan Dipercepat, sebuah jalur yang diperuntukkan bagi terapi yang menangani kondisi serius dengan opsi pengobatan terbatas. Persetujuan mencakup ketidakberlangsungan saraf sensorik yang melebihi 25mm, serta celah saraf campuran dan motorik. Badan regulasi tersebut mendasarkan keputusannya pada bukti yang kuat: terapi tersebut menunjukkan perbaikan yang terukur dalam tes diskriminasi dua titik statis, yang merupakan standar emas untuk menilai pemulihan saraf sensorik.

Data klinis menunjukkan bahwa AVANCE dapat memberikan manfaat nyata bagi pasien dengan mencerminkan patofisiologi penyembuhan saraf secara alami. Namun, kelanjutan persetujuan tergantung pada uji konfirmasi yang harus memverifikasi bahwa perbaikan ini dapat diterjemahkan menjadi hasil klinis yang berkelanjutan.

Garis Waktu dan Ketersediaan

Peluncuran komersial dijadwalkan untuk awal Q2 2026, meskipun AVANCE tetap dapat diakses di bawah kerangka alograft jaringan yang ada sementara itu. Pendekatan bertahap ini memungkinkan sistem kesehatan untuk mempersiapkan kedatangan versi berlisensi sambil memberikan akses saat ini kepada pasien yang memenuhi syarat.

Pengesahan FDA ini memposisikan Axogen untuk menangkap pangsa pasar yang signifikan di segmen perbaikan saraf perifer, sebuah area spesialisasi di mana solusi yang efektif dan dapat diskalakan secara historis terbatas.