## Étape importante d'ImmunoGen avec Elahere : premier ADC de classe approuvé pour le cancer de l'ovaire résistant au platine

ImmunoGen a réalisé une avancée réglementaire majeure lorsque la FDA a accordé une approbation accélérée pour Elahere (mirvetuximab soravtansine-gynx), marquant une avancée significative dans le traitement des cancers épithéliaux de l'ovaire, des trompes de Fallope et du péritoine primitif résistants au platine. Il s'agit du premier conjugué anticorps-médicament (ADC) approuvé par la FDA ciblant spécifiquement le récepteur au folate alpha (FRα) chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant au platine ayant reçu une à trois lignes de traitement systémique antérieures.

### Rompre une sécheresse thérapeutique de 8 ans

Cette approbation revêt une importance particulière pour le domaine de l'oncologie : le cancer de l'ovaire résistant au platine n'avait connu aucune nouvelle thérapeutique approuvée par la FDA depuis 2014, laissant les patients avec des options limitées. L'approbation accélérée d'Elahere représente la première avancée thérapeutique significative dans ce contexte, offrant de l'espoir à une population de patients aux besoins médicaux non satisfaits.

### Données cliniques : résultats de l'étude SORAYA

La décision réglementaire s'appuyait sur des données solides issues de l'étude pivot SORAYA, qui a inclus des patientes dont les tumeurs exprimaient des niveaux élevés de FRα. L'essai a évalué l'efficacité du médicament chez des patientes précédemment traitées par des schémas standards, avec comme critère principal le taux de réponse objective (ORR) et comme critère secondaire la durée de réponse (DOR). Les deux mesures d'efficacité ont été atteintes avec succès, démontrant le potentiel clinique d'Elahere.

### Chemin vers une approbation complète via MIRASOL

Alors que l'approbation accélérée constitue une victoire pour ImmunoGen, la voie vers une approbation complète se poursuit à travers l'étude de confirmation MIRASOL. Cet essai est désormais entièrement recruté, avec des données préliminaires attendues début 2023. La FDA a exigé qu'ImmunoGen soumette des données préliminaires sur l'ORR et la DOR provenant des deux bras de l'étude, et des résultats positifs renforceraient la position d'Elahere sur le marché au-delà du statut d'approbation accélérée.

### Réaction du marché et performance boursière

Les actions d'ImmunoGen ont bondi de 10,24 % lors des échanges après clôture suite à l'annonce de l'approbation, reflétant l'enthousiasme des investisseurs pour cette étape réglementaire. Cependant, les vents contraires du marché ont tempéré la performance depuis le début de l'année, avec une baisse d'environ 21,1 % pour IMGN contre une chute sectorielle de 29,9 %, soulignant les défis du secteur malgré les succès individuels des entreprises.

### Expansion du pipeline de Mirvetuximab

Au-delà de l'indication résistante au platine, ImmunoGen explore activement le mirvetuximab soravtansine dans plusieurs contextes cliniques. L'étude en bras unique PICCOLO évalue le médicament dans le cancer de l'ovaire récurrent à FRα élevé sensible au platine, tandis que l'étude de phase Ib FORWARD II combine le mirvetuximab avec d'autres agents thérapeutiques. Fin 2022, la société a lancé deux études de combinaison : l'essai de phase III GLORIOSA et l'étude de phase II 0420, testant différentes approches de maintenance et de combinaison pour les patientes sensibles au platine.

### Diversification du pipeline au-delà de Mirvetuximab

Le portefeuille de développement d'ImmunoGen s'étend à pivekimab sunirine (anciennement IMGN632), actuellement en évaluation dans l'étude pivot de phase II CADZENA pour la néoplasmose à cellules plasmacytoïdes dendritiques blastes (BPDCN). Cette diversification du pipeline illustre la stratégie de l'entreprise pour répondre à plusieurs besoins non satisfaits dans les malignités hématologiques et les tumeurs solides.

L'approbation d'Elahere marque à la fois le progrès scientifique d'ImmunoGen et le potentiel thérapeutique plus large des approches ADC ciblant FRα en oncologie. Avec des données de confirmation attendues cette année et plusieurs programmes cliniques en progression, la trajectoire de la société sera étroitement suivie par les investisseurs et les oncologues.