Le médicament contre le cancer du poumon de Nuvalent obtient le feu vert de la FDA—l'action monte puis retombe

Nuvalent (NUVL) vient de remporter une grande victoire : la FDA a accepté sa NDA pour le zidesamtinib, une thérapie ciblée ROS1 pour les patients atteints d'un cancer du poumon avancé ayant déjà essayé d'autres traitements TKI. Le médicament cible une mutation génétique spécifique (ROS1-positive NSCLC) qui affecte une partie des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules.

La chronologie : La FDA a fixé une date cible PDUFA au 18 septembre 2026, soit environ 18 mois pour prendre une décision. La soumission est soutenue par des données de Phase 1/2 de l'essai ARROS-1, qui a recruté des patients pré-traités par TKI à l'échelle mondiale.

La réaction du marché était mitigée : L'action a augmenté de 2,89 $ (+2,77%) pendant la séance de trading régulière, clôturant à 107,13 $. Mais après les heures d'ouverture ? Elle a cédé 2,13 $ (-1,99%), suggérant une prise de bénéfices ou une prudence des investisseurs quant à la longue période à venir.

Pourquoi c'est important : Le NSCLC positif à ROS1 est une indication de niche, mais l'oncologie de précision continue de s'étendre. Si approuvé, le zidesamtinib pourrait combler un vide pour les patients résistants aux générations antérieures de TKI. L'attente de 18 mois signifie que NUVL ne verra pas d'impact sur ses revenus avant 2026, ce qui laisse amplement le temps pour que les dynamiques cliniques et concurrentielles évoluent.