Merck atteint un jalon historique : la FDA approuve la première combinaison d'inhibiteur PD-1 et d'ADC pour le cancer de la vessie

Merck vient de recevoir le feu vert de la FDA pour commercialiser KEYTRUDA ( ainsi que sa version sous-cutanée KEYTRUDA QLEX) combinée avec Padcev comme traitement périopératoire pour les patients atteints de cancer de la vessie invasif du muscle qui ne peuvent pas recevoir de chimiothérapie à base de cisplatine.

Ceci est la première et unique combinaison de son genre, marquant un tournant en oncologie. Le cancer de la vessie invasif est agressif —il pénètre la paroi musculaire— et près de 50 % des patients souffrent de récidive même après une chirurgie. Beaucoup restent sans options car ils ne tolèrent pas le cisplatine, laissant un vide thérapeutique énorme.

Les chiffres qui comptent

L'essai de phase 3 KEYNOTE-905 (suivi médian de 25,6 mois) a révélé :

• 60% de réduction des événements de survie sans progression par rapport à la chirurgie seule
• 50% d'amélioration de la survie générale
• 57,1 % de taux de réponse pathologique complète contre 8,6 % avec chirurgie seule

Tout n'est pas positif : réactions indésirables chez ≥20 % des patients, événements immunomédiés graves (pneumonite, colite, hépatite) typiques des inhibiteurs de PD-1.

Le contexte commercial

KEYTRUDA est déjà une machine à sous : 8,1 milliards de dollars de ventes T3 2025, croissance annuelle de 10 %. L'action de Merck a clôturé vendredi à 97,76 $ (+2,94 %), oscillant entre 73,31 $ et 105,07 $ au cours de l'année.

Padcev vient de l'alliance Astellas + Seattle Genetics (maintenant Pfizer), élargissant le portefeuille d'immuno-oncologie de l'industrie. C'est le type de combo qui restructure les marchés.