El fármaco contra el cáncer de pulmón de Nuvalent recibe luz verde de la FDA: las acciones suben y luego caen

Nuvalent (NUVL) acaba de conseguir una gran victoria: la FDA aceptó su NDA para zidesamtinib, una terapia dirigida a ROS1 para pacientes con cáncer de pulmón avanzado que ya han probado otros tratamientos con TKI. El medicamento se dirige a una mutación genética específica (ROS1-positivo NSCLC) que afecta a un segmento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico.

La línea de tiempo: La FDA asignó una fecha objetivo PDUFA del 18 de septiembre de 2026—aproximadamente 18 meses para tomar una decisión. La presentación está respaldada por datos de Fase 1/2 del ensayo ARROS-1, que inscribió a pacientes pretratados con TKI a nivel mundial.

La reacción del mercado fue mixta: Las acciones subieron $2.89 (+2.77%) durante la negociación regular, cerrando a $107.13. Pero después del horario habitual? Retrocedió $2.13 (-1.99%), lo que sugiere una toma de ganancias o precaución por parte de los inversores acerca del largo plazo que se avecina.

Por qué es importante: El NSCLC positivo para ROS1 es una indicación de nicho, pero la oncología de precisión sigue expandiéndose. Si se aprueba, el zidesamtinib podría llenar un vacío para los pacientes resistentes a generaciones anteriores de TKI. La espera de 18 meses significa que NUVL no verá impacto en los ingresos hasta 2026, tiempo de sobra para que las dinámicas clínicas y competitivas cambien.