حصل طُعم الأعصاب AVANCE على الضوء الأخضر من إدارة الغذاء والدواء: ماذا يعني هذا لإصلاح الأعصاب

وصلت لحظة الانفراجة لشركة أكوجين عندما منحت إدارة الغذاء والدواء ترخيصها البيولوجي (BLA) لمنتج AVANCE، وهو طعم عصبي خالي من الخلايا متقدم مصمم لإحداث ثورة في إصلاح الأعصاب الطرفية. رد السوق بسرعة—ارتفع سهم AXGN، مغلقًا يوم الأربعاء عند 28.33 دولار ( بزيادة قدرها 2.31%) وواصل الارتفاع في التداول بعد ساعات العمل ليصل إلى 30.07 دولار، مما يعكس حماس المستثمرين بشأن الانتصار التنظيمي.

الابتكار وراء AVANCE

AVANCE هو دعامة عصبية خلوية مصممة لمعالجة انقطاع الأعصاب الطرفية لدى المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين شهر واحد وما فوق. تستهدف هذه العلاج الفجوات العصبية الحسية والمختلطة والحركية، مما يوفر للأطباء والمرضى بديلاً متقدماً لإصلاح الأعصاب عبر العروض السريرية المتنوعة. على عكس الأساليب التقليدية، تتجاوز هذه الحلول المعتمدة على الألوغرافت الحاجة إلى جمع الأوتوجرافت من أنسجة المرضى الخاصة.

مسار الموافقة المعجل من إدارة الغذاء والدواء

جاء قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من خلال مسار الموافقة المعجلة، وهو مسار مخصص للعلاجات التي تعالج حالات خطيرة مع خيارات علاجية محدودة. تغطي الموافقة انقطاع الأعصاب الحسية الذي يتجاوز 25 مم، بالإضافة إلى الفجوات في الأعصاب المختلطة والحركية. استندت الوكالة التنظيمية في قرارها إلى أدلة قوية: أظهرت العلاج تحسينات قابلة للقياس في اختبارات التمييز الثنائي الثابت، وهو المعيار الذهبي لتقييم استعادة الأعصاب الحسية.

تشير البيانات السريرية إلى أن AVANCE يمكن أن يقدم فوائد حقيقية للمرضى من خلال محاكاة الفيزيولوجيا المرضية للشفاء الطبيعي للأعصاب. ومع ذلك، يعتمد الاستمرار في الموافقة على التجارب التأكيدية التي يجب أن تتحقق من أن هذه التحسينات تترجم إلى نتائج سريرية مستدامة.

الجدول الزمني والتوفر

من المقرر أن يتم طرح الإصدار التجاري في أوائل الربع الثاني من عام 2026، على الرغم من أن AVANCE يظل متاحًا بموجب إطار عمل الأنسجة المانحة الحالي في الوقت الحالي. تتيح هذه المقاربة المرحلية للأنظمة الصحية الاستعداد لوصول النسخة المرخصة مع توفير الوصول الحالي للمرضى المؤهلين.

تضع هذه الموافقة من إدارة الغذاء والدواء Axogen في موقع يمكنها من الاستحواذ على حصة سوقية كبيرة في قطاع إصلاح الأعصاب المحيطية، وهو مجال تخصص كانت فيه الحلول الفعالة والقابلة للتوسع محدودة تاريخيًا.