دواء نوفالنت لعلاج سرطان الرئة يحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء - ارتفاع السهم ثم تراجع

نوفالنت (NUVL) حققت للتو انتصارًا كبيرًا: حيث قبلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية NDA الخاص بها لعلاج زيديسامتينيب، وهو علاج مستهدف لـ ROS1 لمرضى سرطان الرئة المتقدم الذين جربوا بالفعل علاجات TKI أخرى. يستهدف الدواء طفرة جينية محددة (ROS1-إيجابية NSCLC) تؤثر على شريحة من مرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا.

الجدول الزمني: حددت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) موعدًا مستهدفًا بموجب PDUFA في 18 سبتمبر 2026 - حوالي 18 شهرًا لاتخاذ قرار. تدعم التقديم بيانات المرحلة 1/2 من تجربة ARROS-1، التي سجلت مرضى تم علاجهم مسبقًا بـ TKI على مستوى العالم.

رد فعل السوق كان مختلطاً: ارتفعت الأسهم بمقدار 2.89 دولار (+2.77%) خلال التداول العادي، مغلقة عند 107.13 دولار. ولكن بعد الساعات الرسمية؟ فقدت 2.13 دولار (-1.99%)، مما يشير إلى بعض جني الأرباح أو حذر المستثمرين بشأن الجدول الزمني الطويل أمامهم.

لماذا هو مهم: سرطان الرئة غير صغير الخلايا الإيجابي لـ ROS1 هو مؤشر متخصص، لكن الأورام الدقيقة تستمر في التوسع. إذا تم الموافقة عليه، يمكن أن يملأ الزيديسامتينب فجوة للمرضى المقاومين للأجيال السابقة من مثبطات كيناز التيروزين. الانتظار لمدة 18 شهرًا يعني أن NUVL لن ترى تأثيرًا على الإيرادات حتى عام 2026 - هناك متسع من الوقت لتغير الديناميكيات السريرية والتنافسية.